El Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad a través de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPs), comunicó el 23 de septiembre de 2010 la suspensión de la comercialización del fármaco rosiglitazona que dejó de estar disponible el 29 de Diciembre de 2010, y el cual se encontraba comercializado como monofármaco (Avandia®) y asociado a metformina (Avandamet®) o glimepirida (Avaglim®). La polémica o controversia comenzó en el año 2007 tras la publicación de un metanaálisis con 42 ensayos clínicos y 15.500 pacientes, donde se describía un incremento del riesgo de infarto miocárdico (OR=1.43; IC 95% 1.03 – 1.98; p = 0.03) y muerte cardiovascular (OR=1.64 ; IC95% 0.98 – 2.74; p = 0.06), aunque esta asociación no alcanzó significación estadísticaii. A final de este mismo año, se publicó otro estudio en una cohorte de 159.000 pacientes diabéticos de edad avanzada donde se observaba un incremento del riesgo de insuficiencia cardiaca congestiva (RR=1.6 (IC95%: 1.21-2.10; p= <0.01), infarto de miocardio (RR=1.4 (IC95%: 1.05-1.86; p=0.02) y mortalidad global (RR=1.29 (IC95%: 1.02-1.62; p=0.03) en pacientes tratados con rosiglitazona en comparación con otros hipoglucemiantes orales. Con pioglitazona no se evidenció este riesgo debido posiblemente a la falta de potencia estadística por el bajo número de pacientesiii. A la vista de estos datos la EMEA añadío nuevas restricciones a la utilización del fármaco: contraindicación en pacientes con síndrome coronario agudo y la no recomendación en pacientes con cardiopatía isquémica y/o arteriopatía periféricai. Finalmente, se llevó a cabo una ampliación del metaanálisis anterior, con 56 ensayos clínicos aleatorizados de al menos 24 semanas de duración, algunos no publicados, sobre los efectos de rosiglitazona sobre el infarto de miocardio y la mortalidad cardiovascular. Los autores concluyen que los hallazgos sugieren un balance riesgo / beneficio desfavorable para rosiglitazona.
Sin embargo, el fármaco se mantuvo en USA. Hoy el FDA's Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee and Drug Safety and Risk
Management
Advisory Committee ha decidido tras un extenso debate que la rosiglitazona no incrementa el riesgo cardiovascular y seguira incluida en la US Pharmacopea. Puesto que se trata de un medicamento europeo hay que felicitar la imparcialidad de la FDA y preguntarse si la decisión de la EMA no fue precipitada.
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